Mimo surowych restrykcji i szczegółowych przepisów badanie kliniczne niesie pewne ryzyko. Wiedzą o tym firmy farmaceutyczne i dlatego proponują wynagrodzenie za udział w pierwszej fazie badania. – To jedyna opcja, jeśli chcesz zarobić, potem lekarze zbierają całą kasę, oferując pacjentom darmowe leczenie – mówi Marcin. I ma rację, ponieważ to właśnie w fazie „first in man” sprawdza się, jak organizm przyjmuje, rozkłada oraz wydala lek, czyli ogólnie ocenia się bezpieczeństwo specyfiku. Natomiast dopiero w drugiej i trzeciej fazie badań sprawdza się skuteczność leku. Do tego potrzebni są chorzy cierpiący na dane schorzenie, więc lekarze najczęściej oferują leczenie nowoczesną kuracją za darmo, rekrutując w ten sposób kilka tysięcy pacjentów. Gdy lek trafia na rynek, rozpoczyna się czwarta, ostatnia faza, która twa kilka lat. Chodzi głównie o uzupełnienie informacji i potwierdzenie dotychczasowych wyników. Szacuje się, że tylko jeden na tysiąc leków trafia z laboratorium do etapu badań klinicznych, a spośród nich tylko jeden na pięć trafia na półki aptek. Cały proces zajmuje zwykle od 10 do 14 lat, a przeciętny koszt to 1-1,2 mld dolarów.
Dlaczego firmy farmaceutyczne inwestują miliony w ten skomplikowany i długi proces, którego koniec może okazać się klapą? Odpowiedź jest prosta: pieniądze. Przemysł farmaceutyczny to jedna z najbardziej dochodowych branży, której nie straszne nawet kryzysy gospodarcze. W starzejących się społeczeństwach krajów rozwiniętych potrzeba leków nowej generacji jest oczywista i to niezależnie od koniunktury. Światowe koncerny, takie jak GSK (GlaxoSmithKline) czy Pfizer doskonale zdają sobie z tego sprawę, dlatego robią wszystko, aby lek jak najszybciej trafił do aptek. Każdy dzień zwłoki to dla takiej firmy straty, bo im prędzej lek znajdzie się na rynku, tym więcej ona na nim zarobi.
Elephant man
W tym wyścigu z czasem pocieszający może być fakt, że zarówno koncerny, jak i kliniki unikają niczym ognia wszelkich problemów podczas testów. Sprawa jest prosta – medialna afera oraz ewentualne procesy o odszkodowania – gdyby coś poszło nie tak – przynoszą znacznie większe straty niż kilkudniowa czy nawet kilkumiesięczna zwłoka. Boleśnie przekonały się o tym Parexel oraz niemiecka firma TeGenero.
W marcu 2006 r. ośmiu ochotników zgłosiło się do kliniki w północno-zachodnim Londynie, aby przejść test leku na białaczkę. Nikomu nie wydało się podejrzane, że proponowane wynagrodzenie 2 tys. funtów (w tym czasie za tygodniowy pobyt w klinice otrzymywano najwyżej kilkaset funtów) to kwota wyjątkowo wysoka. Podano preparat, a ochotnicy w myślach zaczęli już wydawać pieniądze. Nieoczekiwanie po dwóch godzinach sześciu uczestników zaczęło odczuwać wysoką gorączkę, bóle mięśni, duszności, spadek ciśnienia, niewydolność nerek. Ich głowy oraz szyje nienaturalnie spuchły, powiększając swoje rozmiary kilkukrotnie, dlatego w gazetach aferę nazwano „Człowiek słoń”. O dużym szczęściu mogą mówić dwaj pozostali ochotnicy, którym wstrzyknięto placebo. Dzięki niezwykle intensywnej terapii wszystkich udało się uratować. Ryan Wilson – najbardziej poszkodowany uczestnik testu – spędził 147 dni w szpitalu z poważnymi obrażeniami narządów wewnętrznych. Lekarze amputowali mu wszystkie palce stóp oraz kilka palców obu rąk.
Co ciekawe, lek pozytywnie przeszedł badania przedkliniczne, dlatego wspomniana wcześniej Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency dopuściła go do kolejnego etapu. Ta sama instytucja uznała później, że najprawdopodobniej przyczyną tragedii była biologiczna reakcja organizmu, której nie dało się przewidzieć. TeGenero upadło. Poszkodowani zażądali odszkodowań od Parexel. Wyników prowadzonych rozmów nigdy nie podano do publicznej wiadomości, ale jedno jest pewne – medialna burza wokół całej sprawy nie przysporzyła amerykańskiej firmie popularności. Skutecznie zniechęciła także Brytyjczyków, którzy słysząc słowa „clinical trial”, wciąż pamiętają czarny poniedziałek 15 marca 2006 r.
Łukasz właśnie szuka dla siebie badania. W jego przypadku najtrudniej zgrać termin pobytu w klinice ze studiami oraz wyjazdami. Oczywiście interesują go tylko te z wyższej półki cenowej, a więc powyżej 2,5 tys. funtów. Jego dane mają dwie główne kliniki w Londynie.
– Dzwonię do Parexel albo Quintiles i pytam o nadchodzące triale, o daty i wymagania, no i oczywiście o wynagrodzenie – opowiada. Choć w internecie pojawia się wiele ofert, tak naprawdę wybór nie jest łatwy. – Musisz pamiętać, że na kolejne badanie możesz się zgłosić dopiero po trzech miesiącach. Warto znaleźć coś dobrze płatnego – dodaje. Łatwo policzyć, że w ciągu roku jedna osoba może zrobić trzy do czterech triali. Choć lekarze przestrzegają przed zbyt częstym udziałem w testach klinicznych, to Łukasz z pewnością w głosie przyznaje, że nigdy nie miał efektów ubocznych i nie ma zamiaru rezygnować z udziału w badaniach.
Paweł Chojnowski, Cooltura
Bądź pierwszą osobą, komentującą ten artykuł.